Вакцина бцж

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Лекарство не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем – растворителем натрия хлорида для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный. Однородная пористая масса, порошок или в виде тонкой ажурной таблетки (завитка) белого или светло-желтого цвета гигроскопичен.

Фармакокинетика

Вакцина БЦЖ является иммунобиологическим препаратом, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм БЦЖ-1 (Россия), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора – моногидрата глутамата натрия.

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитых, приводят к выработке длительного иммунитета против туберкулеза.

Как правило, у привитых в месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель развиваются специфические местные реакции в виде инфильтрата, папул, пустул, язв диаметром 5-10 мм. Реакция претерпевает обратное развитие в течение 2—3 мес, иногда даже в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1–2 нед. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубец размером до 10 мм.

Показания

Специфическая активная профилактика туберкулеза у детей на территориях с заболеваемостью туберкулезом выше 80 на 100 тыс жителей, а также при наличии больных туберкулезом в среде новорожденного.

Противопоказания

1. Недоношенность: масса тела при рождении менее 2500 г.

3. Острые заболевания. Вакцинацию откладывают до окончания острых проявлений болезни и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, среднетяжелая и тяжелая гемолитическая болезнь новорожденных, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные поражения кожи), и т. д.).

4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

5. Генерализованная БЦЖ-инфекция выявлена ​​у других детей в семье.

6. Дети, рожденные от матерей, не обследованных на ВИЧ во время беременности и родов, а также дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, не вакцинируются до ВИЧ-статус ребенка установлен в возрасте 18 месяцев.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получивших химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку в три этапа (во время беременности, родов и в периоде новорожденности), проводится в родильном доме противотуберкулезной вакциной для сохранения первичная иммунизация (БЦЖ-М).

Детей, имеющих противопоказания к иммунизации вакциной БЦЖ, вакцинируют вакциной БЦЖ-М согласно инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Вакцинация проводится через 1 месяц после выздоровления или ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

3. ВИЧ-инфекция, выявление нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

4. Туберкулезные больные, лица, переболевшие туберкулезом и инфицированные микобактериями.

5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и др вакцинацию проводят по окончании карантинного периода или максимального инкубационного периода данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет, а вакцинированы после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинические и лабораторные исследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применяется. Препарат используют для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ вводят внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (0,9 р-р натрия хлорида для инъекций).

Вакцинацию проводят здоровым новорожденным в период с третьего по седьмой день жизни (обычно в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, после выздоровления получают вакцину БЦЖ-М. Детям 2 мес и старше сначала проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только лиц с отрицательным результатом на туберкулин.

Ревакцинации подлежат дети с 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии булавочной реакции (1 мм). Дети, инфицированные микобактериями туберкулеза, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между пробой Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Прививки должны проводиться специально обученным и аттестованным медицинским персоналом родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных детей, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят утром в специально отведенном помещении после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно осуществляет врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день вакцинации с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости консультации с врачами-специалистами, анализы крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе необходимо соблюдать все вышеперечисленные требования.

Факт вакцинации (ревакцинации) фиксируется в установленных бланках учета с указанием даты вакцинации, наименования вакцины, производителя, номера серии и срока годности препарата.

Для вакцинации (ревакцинации) используют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с короткими тонкими иглами с коротким срезом. Для добавления растворителя в ампулу с вакциной используют стерильный одноразовый шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается использовать шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, не имеющие градуировки в мл. Вакцинация безыгольным инъектором запрещена. После каждой инъекции игла шприца и ватные тампоны погружаются в сертифицированный дезинфицирующий раствор (соблюдая режимы дезинфекции, указанные в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожаются. Использование в других целях инструментов, предназначенных для вакцинации против туберкулеза, запрещается.

Вакцина хранится в холодильнике (под замком) в прививочной комнате. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, не допускаются в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и прививочный кабинет (поликлиника) в день прививок. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (палате) запрещается проводить другие профилактические прививки.

Ампулы с вакцинами перед вскрытием тщательно осматривают.

– отсутствие маркировки на ампуле или ее неправильное заполнение;

– изменение физических свойств препарата (обесцвечивание, сморщенность таблетки и др).

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, прилагаемым к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Вакцина запаивается под вакуумом: горлышко и горлышко ампулы протираются спиртом. Сначала подпиливают и аккуратно, с помощью пинцета, ломают место запайки. Затем подпилите и разорвите горлышко волдыря, обернув надрезанный конец стерильной марлей.

Вакцину запаивают в среде инертного газа: Шейку и головку ампулы очищают спиртом. Разорвать горлышко волдыря по кольцу или месту разрыва, обернув головку стерильной марлевой салфеткой.

Для получения дозы БЦЖ 0,05 мг в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, стерильным шприцем переносят 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, а в ампулу переносят 1 мл раствора натрия хлорида, содержащего 10 доз 0,9% вакцины для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 минуты. Допускается наличие чешуек, которые необходимо разбить 2-4 раза путем перемешивания шприцем (не допуская попадания воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна быть в виде густой суспензии белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. Если в разведенном препарате имеются крупные хлопья, не ломающиеся при смешивании 2-4 раза шприцем, или осадок, то данная ампула с вакциной уничтожается без ее использования.

Разведенную вакцину следует защищать от солнечного и дневного света (например, с помощью цилиндра из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна для использования в течение 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях при температуре 2-8°C. Обязательно ведение протокола, в котором указано время разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для вакцинации в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем через иглу наносят на стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для вытеснения воздуха и доводят поршень шприца до желаемая градуировка – 0,1 мл. Перед каждой игрой вакцину следует осторожно перемешать 2-3 раза шприцем. Шприцем вакцину можно вводить только ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границу верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в натянутый поверхностный слой кожи. Сначала вводят небольшое количество вакцины, чтобы убедиться, что игла введена точно внутрикожно, а затем полную дозу лекарства (всего 0,1 мл). При правильной технике инъекции должна образоваться беловатая папула диаметром 7-9 мм, которая обычно исчезает в течение 15-20 минут.

Передозировка

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.

Запрещается накладывать повязку и обрабатывать место инъекции йодом и другими дезинфицирующими растворами при развитии местной вакцинационной реакции – инфильтрата, папул, пустул, язв; место реакции следует оберегать от механического раздражения, особенно при водных процедурах, о чем следует предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении противотуберкулезной вакцинации содержится в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Побочные действия

После вакцинации и ревакцинации осложнения редки и обычно носят локальный характер (лимфадениты, более 1 см в диаметре, регионарные, чаще всего подмышечные, иногда надключичные или подключичные, реже подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Крайне редко – персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, остит и др.), пост-БЦЖ-аллергический синдром, возникающий вскоре после вакцинации (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, кожная сыпь и др.), крайне редко – генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после вакцинации, от нескольких недель до года и более.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126°С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время воздействия определяют согласно инструкции по применению дезинфицирующего средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применяется. Препарат используют для вакцинации детей.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки можно проводить с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (кроме вакцинации против гепатита В, которая проводится согласно Национальному календарю прививок в РФ).

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), наполненных растворителем – 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций – 1 или 2 мл на ампулу соответственно.

В одной картонной упаковке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (запаянных под вакуумом/запаянных в среде инертного газа) и 5 ​​ампул 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (5 комплектов).

В одной картонной упаковке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (запаянных инертным газом) и 5 ​​ампул 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций в блистерной упаковке (пять комплектов).

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

Вспомогательное вещество – глутамат натрия (стабилизатор) – 2,0 мг. Растворитель – изотонический раствор натрия хлорида – 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса, после разбавления бесцветная однородная смесь.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против туберкулеза. Живая аттенуированная вакцина против туберкулеза.

Фармакологические свойства

Изучение фармакокинетических свойств вакцин не предусмотрено.

Вакцинные препараты БЦЖ представляют собой живые микобактерии вакцинного штамма Кальметта-Герена (БЦЖ-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ индуцирует иммунный клеточный ответ у вакцинированного человека, что обеспечивает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после вакцинации против туберкулеза заключается в подавлении гематогенного распространения бактерий из очага первичного заражения, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.

Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, то есть в это время привитые становятся туберкулинположительными. Положительный туберкулиновый кожный тест указывает на иммунный ответ на предыдущую вакцинацию БЦЖ или микобактериальную инфекцию. Однако связь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, обеспечиваемой БЦЖ, остается неясной.

Длительность иммунитета после прививки БЦЖ неизвестна, но есть признаки ослабления иммунитета через 10 лет.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к вакцинам БЦЖ.

Показания к применению

– активная иммунизация против туберкулеза у детей и взрослых

Способ применения и дозы

Вакцину применяют для первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

– детям до года по 0,05 мл (детская доза);

Первичную вакцинацию проводят здоровым доношенным новорожденным в первые четыре дня жизни и недоношенным детям после достижения массы тела 2,0 кг. Новорожденных можно прививать после осмотра педиатром, с допуском к вакцинации в анамнезе новорожденного.

– здоровые неинфицированные дети, с отрицательной внутрикожной реакцией на пробу Манту с 2 УТ, в возрасте от 6 до 7 лет и от 11 до 12 лет.

– люди с сомнительной реакцией, после повторной (через 3 мес) пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательного результата.

Подготовка вакцины. Вскрывать ампулу нужно очень осторожно, чтобы вакцина не вылилась. Поскольку вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, ее необходимо беречь от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после разведения, ее следует хранить в ледяном месте при температуре от 2°C до 8°C. Любая открытая тара, оставшаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), подлежит уничтожению.

Прилагаемый разбавитель разработан специально для этой вакцины. Только этот разбавитель можно использовать для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин, или растворители других производителей. Нельзя использовать для этой цели и воду для инъекций. Использование неподходящего разбавителя может изменить фармакологические свойства вакцины и/или вызвать серьезные реакции на вакцину у пациента. Перед растворением вакцины растворитель нельзя замораживать, его температура должна быть в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной этикетки Vaccine Vial Monitor (VVM) (см раздел «Особые инструкции») на этикетке флакона указывает на пригодность вакцины; когда вы удалите этикетку, она может начать растворяться.

Необходимо подпилить головку ампулы БЦЖ файлом для вскрытия ампул, входящим в комплект. Поскольку внутри флакона создается вакуум, необходимо обернуть архивируемую область упаковочным материалом, входящим в комплект, чтобы предотвратить выплескивание вакцины из флакона. Затем разорвите волдырь в месте спила. С помощью шприца влить в ампулу БЦЖ весь имеющийся объем растворителя (при вскрытии ампулы растворителем наполнять не нужно). Аккуратно встряхните ампулу несколько раз до получения однородной суспензии. Полученная бесцветная, слегка непрозрачная гомогенная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.

Как только вакцина растворяется, ВВМ перестает играть роль индикатора ресурсов вакцины. После восстановления вакцину следует использовать в течение 6 часов, а затем остатки вакцины следует утилизировать, даже если ВВМ указывает на то, что ее можно использовать. Уничтожение осуществляется в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.

Перед первичной вакцинацией БЦЖ кожную туберкулиновую пробу обычно не проводят. Однако если она все же имела место, то чаще всего перед ревакцинацией больных с положительной реакцией не вакцинируют.

Техника введения. Для каждой инъекции необходимо использовать стерильные шприцы и иглы. Для введения вакцины необходимо использовать специальные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл, градуированные с точностью до сотых долей миллилитра (1/100), снабженные короткой косой иглой (25G или 26G). Использование таких шприцев позволяет вводить точную дозу. Для вакцинации не следует использовать безыгольные инъекторы или многоразовые пункционные системы.

Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожу нельзя обрабатывать антисептиком. Если для дезинфекции кожи используется спирт, необходимо дождаться испарения спирта. Место прививки находится примерно на границе верхней и средней третей наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию в месте предыдущей вакцинации.

Инъекцию следует вводить внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в месте, соответствующем дистальному прикреплению дельтовидной мышцы, следующим образом:

– кожа оттягивается между большим и указательным пальцами;

– игла должна быть почти параллельна поверхности кожи и медленно вводиться под косым углом вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видна сквозь кожу;

– появление белого водяного пузыря является признаком правильной инъекции;

– Лучше оставить область инъекции открытой, чтобы ускорить заживление.

Остаток вакцины в контейнере, независимо от количества, подлежит уничтожению.

Ожидаемой реакцией на успешную вакцинацию БЦЖ является уплотнение и легкое покраснение в месте инъекции с последующим местным поражением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение месяцев. Прививка также может проявляться увеличением (не более 1 см) регионарных подмышечных лимфатических узлов.

Необходимо способствовать подсыханию язвы и избегать раздражений (например, тесных вещей).

Через 2-3 месяца в результате успешной вакцинации образуется небольшой плоский рубец.

Побочные действия

– увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

– реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью

– диссеминированные осложнения БЦЖ, в том числе оститы или остеомиелиты, особенно у больных с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходима консультация врача по соответствующей схеме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)

– аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции

Противопоказания

– генерализованная БЦЖ-инфекция, выявленная у ближайших родственников (возможно наличие наследственного иммунодефицита)

– осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ

– ВИЧ/СПИД (латентная и манифестная формы), в том числе у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

– длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, лучевая терапия

– злокачественные новообразования, в том числе лимфомы, лимфогранулематоз, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы

– острые заболевания с лихорадкой или без нее (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)

– недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 граммов)

– поражение ЦНС, в том числе родовые травмы со среднетяжелой и выраженной неврологической симптоматикой

– гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелая и тяжелая формы)

– образование келоидного рубца в месте инъекции или волчаночноподобная реакция кожи на предыдущую вакцинацию

Лекарственные взаимодействия

Внутрикожную вакцинацию БЦЖ можно проводить параллельно с вакцинацией живыми или инактивированными вакцинами, в том числе комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Другие вакцины, вводимые одновременно с вакциной БЦЖ, не следует вводить в одну и ту же руку. Если их не предполагается использовать одновременно, интервал между прививками должен быть не менее четырех недель.

В группе, получавшей БЦЖ, в течение 3 месяцев не рекомендуется делать дальнейшие прививки из-за риска местного лимфаденита.

Особые указания

Вакцина должна строго использоваться только для внутрикожного введения.

Вакцину должен вводить только квалифицированный персонал, обученный методам внутрикожной вакцинации.

Анафилактическая реакция встречается довольно редко. После вакцинации необходим соответствующий врачебный контроль и готовность оказать необходимую помощь в случае возникновения неожиданных аллергических реакций, таких как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванные вакциной.

После прививки ребенок должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. В месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием оспообразной корочки. В некоторых случаях отмечают появление пустул. Иногда в центре инфильтрата имеется небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У новорожденных нормальная реакция на прививку появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная вакцинационная реакция развивается через 1-2 нед. Место реакции следует оберегать от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не накладывайте повязки и не обрабатывайте место реакции, о чем следует предупредить родителей. Реакция претерпевает обратное развитие в течение 2—3 мес, иногда в более длительные сроки. У 90-95% привитых в месте прививки образуется поверхностный рубец диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубца 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми осуществляют врачи и медицинские сестры общей врачебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации.).

Каспарова Элина Артуровна -
Главный врач Поликлиники №19 (ГП 19 ДЗМ)
Приём населения:
пн. 15:00-20:00
чт. 09:00-12:00

ГБУЗ ЦЛО ДЗМ Аптечный пункт № 40-3
"Горячая линия" ГП №19: 8 (977) 851-57-76
109451, г. Москва, ул. Верхние поля, д. 34, корп. 4
Оцените статью
Поделиться с друзьями
Городская поликлиника №19 (ГБУЗ №19)
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Комментарий
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Adblock
detector